A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou , nesta terça-feira (19), as alterações pós registro visando a atualização do registro da vacina Comirnaty monovalente contra a Covid-19 para a variante XBB 1.15. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Pfizer. Esta é e a primeira vacina monovalente atualizada com a variante XBB 1.15 autorizada pela Anvisa.
A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade, como dose única, e independente do estágio de vacinação, ou seja, tanto para pessoas vacinadas, quanto para pessoas não vacinadas.
Para crianças entre 6 meses e 5 anos de idade, a posologia aprovada no caso de indivíduos não vacinados é de uma série de 3 doses, com as duas doses iniciais aplicadas com intervalo de 3 semanas e a terceira dose aplicada após 8 semanas da dose anterior, e dose única de reforço no caso de indivíduos previamente vacinados com as vacinas anteriores.
As vacinas monovalentes atualizadas mantém o mesmo esquema de cores das tampas dos fracos atual, sendo:
- Tampa cinza – Acima de 12 anos de idade, dose de 0,3 ml sem diluição da vacina
- Tampa laranja – de 5 a 11 anos de idade, dose de 0,2 ml após a diluição conforme bula
- Tampa azul – de 5 a 11 anos de idade, dose de 0,3 ml sem diluição da vacina
- Tampa vinho – de 6 meses a 5 anos de idade, dose de 0,2 ml após diluição conforme bula.
Independente da faixa de idade, indivíduos já vacinados podem tomar a nova vacina após pelo menos 3 meses da última dose recebida.
Futuramente a vacina atualizada pode ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS).
Entenda o processo
A Comirnaty monovalente foi originalmente aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados.
Para a atualização da vacina, a empresa apresentou alterações de processo, conforme os assuntos aprovados que compuseram a publicação, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 413/2020 e com a Instrução Normativa (IN) 65/2020, apresentando as provas e dados complementares demonstrando que a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina monovalente atualizada não sofreram impacto no processo de atualização da vacina para a variante XBB 1.15.
Há outros pedidos de vacina monovalente atualizada?
Sim. A Anvisa possui um pedido de registro inicial de outra vacina monovalente atualizada com variante XBB 1.15, que permanece em análise pela Agência.
