A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta sexta-feira (19) a importação de medicamentos e vacinas contra a monkeypox (varíola dos macacos) sem registro no Brasil. A medida foi aprovada em caráter excepcional e temporário.
A medida não dispensa de fato o registro, mas estabelece uma forma de autorizar produtos para monkeypox de forma mais rápida no país.
Os diretores da agência foram unânimes no voto a favor da dispensa de registro para importação.
Entenda o que a aprovação significa:
- Ministério da Saúde pode solicitar à Agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados;
- Condições do medicamento ou da vacina devem ser as mesmas das aprovadas em outras agências reguladoras;
- O pedido de dispensa de registro será avaliado, com prioridade, pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até 7 dias úteis.
- Medida simplifica a análise de documentos e facilita o acesso da população aos medicamentos ou vacinas;
No começo de agosto, Marcelo Queiroga afirmou que o Brasil iria receber o antiviral tecovirimat para combater o surto no país. Uma pesquisa publicada na revista científica “The Lancet Infectious Diseases” apontou que o antiviral se mostrou promissor em reduzir a duração dos sintomas e o tempo em que pacientes com a varíola dos macacos são capazes de infectar outras pessoas.
Em seu voto, a diretora da agência Meiruze Souza Freitas, relatora do processo, afirmou que o Ministério da Saúde deverá adotar ações para garantir a segurança do paciente e do uso tanto da vacina como dos medicamentos.
Segundo a Anvisa, também caberá ao Ministério estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina bem como promover o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciar as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.
Meiruze afirmou ainda que a Anvisa pode suspender a dispensa de registro desses produtos caso seja identificado que não há uma segurança no seu uso.
“A dispensa de registro é um procedimento regulatório, não é deixar de regular, nem deixar de atuar”, acrescentou o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
A medida da Anvisa passa a valer a partir da publicação da resolução no Diário Oficial da União, que deve ocorrer em uma edição extra da publicação ainda hoje.
