Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (21/11), a ampliação de uso do medicamento antiviral Remdesivir para uso pediátrico no tratamento da Covid-19. A aprovação inclui a seguinte população:
– bebês e crianças a partir de 28 dias e peso igual ou superior a 3 kg, com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento);
– crianças pesando ≥ 40 kg que não requerem administração suplementar de oxigênio e que apresentam risco aumentado de progredir para Covid-19 grave.
O Remdesivir é um antiviral injetável, de uso hospitalar, produzido no formato de pó para diluição, em frascos de 100 mg. O antiviral recebeu registro da Anvisa em 12/3/2021 e é indicado para o tratamento da Covid-19. A substância impede a replicação do coronavírus no organismo, diminuindo o processo de infecção.
Saiba mais:
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Medicamento |
Veklury® (remdesivir) |
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Empresa |
GILEAD SCIENCES FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. |
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Processo |
25351.780284/2020-14 |
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Petição |
4241873/22-9, de 31/5/2022 – Ampliação de Uso |
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Nova condição aprovada |
A ampliação de uso ora aprovada inclui a população-alvo pediátrica com idade ≥ 28 dias e pesando ≥ 3 kg com pneumonia que requer administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento); e a população pediátrica pesando ≥ 40 kg que não requer administração suplementar de oxigênio e que apresenta risco aumentado de progredir para Covid-19 grave. |
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Mais informações |
O medicamento Veklury® era anteriormente aprovado para o tratamento da doença causada pelo novo coronavírus (Covid-19) em:
A submissão atual de dados para participantes pediátricos ≥ 28 dias a < 18 anos de idade pesando ≥ 3 kg do Estudo GS-US-540-5823 mostra resultado positivo nas taxas de recuperação e alta hospitalar e sem novas preocupações de segurança. Além disso, os dados para participantes pediátricos ≥ 12 a < 18 anos de idade pesando ≥ 40 kg no Estudo GS-US-540-9012 não mostrou hospitalização relacionada à Covid-19, visitas médicas ou morte. Para a ampliação de uso do medicamento Veklury para a população pediátrica foram avaliados os dados clínicos apresentados pela empresa, considerando: (a) que estes estudos demonstraram benefício clínico sem novas preocupações de segurança; (b) a similaridade da ação esperada do fármaco remdesivir entre a população adulta e pediátrica; (c) a manifestação favorável de outras autoridades regulatórias, como por exemplo a dos Estados Unidos (FDA) e da União Europeia (EMA), à ampliação de uso pleiteada, estendendo esse uso para a população pediátrica; e (d) o contexto atual da epidemia causada pelo Sars-CoV-2. |
